Episodio 5 - Integridad de datos

Los conceptos de gestión de datos e integridad de datos se originan a partir de los requisitos impuestos a los laboratorios para producir datos auténticos, completos y precisos. Esto ha creado la necesidad de mejorar la trazabilidad de los datos, particularmente en las industrias reguladas.

 

Para garantizar tanto la precisión como la atribuibilidad, las empresas deben evitar errores intencionales o no intencionales al generar datos. Esto incluye evitar errores de transcripción de ID, duplicación de resultados y la incapacidad de mostrar cómo y cuándo se capturó un resultado. Pero, ¿Sabía que su laboratorio puede hacer algo más que evitar errores? La implementación de las mejores prácticas para la gestión de datos puede convertir los datos en un activo verdaderamente valioso para cualquier organización. Ponerse en contacto con su personal de IT o de IT de laboratorio para comprender las posibilidades de armonización de datos, gestión de metadatos y arquitectura de datos es un buen punto de partida.

 

Los datos se pueden recopilar de forma manual o electrónica, y siempre es esencial que los registros sean originales. Por esta razón, si los datos registrados manualmente deben transferirse a una hoja de cálculo y luego analizarse con información no atribuible, representa un riesgo para el cumplimiento, mientras que el acto de transferir los datos en sí puede introducir errores que alteran la calidad de los datos. Asimismo, la validez de los datos se verá comprometida si un empleado firma en nombre de otros o si los datos están incompletos y/o los registros no están protegidos.

 

Garantizar la seguridad, la trazabilidad y la calidad de los datos es esencial para la calidad de un producto durante todo su ciclo de vida, especialmente en entornos regulados donde cualquier desviación del resultado supuesto puede afectar el rendimiento del producto o la seguridad del consumidor. Aprender cómo los principios ALCOA+ de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. están diseñados para superar los desafíos en el mantenimiento de la integridad de los datos es un excelente primer paso para producir registros precisos y rastreables.